Marco Legal en Chile

En Chile, la fitoterapia —el uso de plantas medicinales con fines terapéuticos— está regulada por un marco legal que distingue claramente entre productos estandarizados y preparados tradicionales. Aquí te explico los principales elementos:

 Categorías legales de productos fitoterapéuticos

1. Fitofármacos

• Son especialidades farmacéuticas con ingredientes activos derivados de plantas.
• Deben estar estandarizados y contar con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública (ISP).
• Su comercialización está regulada para garantizar calidad, seguridad y eficacia.

1. Medicamentos Herbarios Tradicionales (MHT)

• Se elaboran artesanalmente con plantas frescas o secas, siguiendo denominaciones populares.
• No requieren registro sanitario ante el ISP, siempre que cumplan con la Norma Técnica Nº 133 y estén dentro del listado aprobado por el Decreto Exento Nº 25 de 2012.
• Pueden comercializarse libremente si los establecimientos que los procesan están autorizados.

Normativa clave

• Decreto Nº 286 (2001): Modificó el reglamento de control de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos.
• Reglamento de 2010: Estableció el sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano.
• Norma Técnica Nº 133: Define el listado de MHT permitidos y sus condiciones de elaboración y venta.

Rol ISP

• Registra y fiscaliza los fitofármacos.
• Autoriza establecimientos que elaboran MHT.
• Supervisa el cumplimiento de estándares de calidad y seguridad.

Este marco busca equilibrar el respeto por las tradiciones culturales con la necesidad de proteger la salud pública.